Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff erhielten bisher auf entsprechendes Gesuch von Swissmedic den Zulassungsstatus «Generikum». Jetzt hat unsere Heilmittelbehörde herausgefunden, dass ihr dafür die gesetzliche Grundlage fehlt. Laut HMG Art. 14 Abs. 1 steht Swissmedic lediglich die Kompetenz zu, «für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen die Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens vorzusehen, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist». Der Begriff «Generikum» diene lediglich der «gesundheitsökonomischen Einstufung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen» heisst es in den Ausführungen zu dieser Praxisänderung. Die gesetzliche Zuständigkeit für die Einstufung als Generikum liege beim BAG. Die Interessengemeinschaft Intergenerika ist über die auf Anfang 2014 geplante Praxisänderung gar nicht glücklich. In ihren Member News vom September heisst es dazu: «Dadurch entsteht eine unglückliche Differenz zum Ausland, wo der Status ‚Generikum‘ durch die Zulassungsbehörden vergeben wird. Dies führt vor allem für international tätige Firmen zu Problemen. Während Intergenerika froh darüber ist, dass sich Swissmedic künftig nur noch mit Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte befassen wird und die Kriterien Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit dem BAG überlässt, sind wir nicht glücklich darüber, dass es keine ‚Swissmedic-Generika‘ mehr geben soll und dass dadurch eine weitere ‚Inselsituation‘ entsteht.»
Die Information dazu finden Sie im Swissmedic Journal September 2013, Seite 742.
http://www.swissmedic.ch/org/00064/00065/index.html?lang=de
8. Oktober 2013
